# Anvisa aprova remédio que reduz crises de lúpus e o uso de corticoide, mas acesso pelo SUS e planos de saúde ainda é incerto - Seção: Brasil - Fonte: G1 (https://g1.globo.com/saude/noticia/2026/10/15/anvisa-aprova-remedio-que-reduz-crises-de-lupus-e-o-uso-de-corticoide-mas-acesso-pelo-sus-e-planos-de-saude-ainda-e-incerto.ghtml) - Publicado em: 2026-10-15T06:00:00.000Z - URL: https://www.itatiba1.com.br/noticia/1187692-anvisa-aprova-remedio-que-reduz-crises-de-lupus-e-o-uso-de-corticoide-mas-acesso > Novo remédio para lúpus é aprovado A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (13), o uso do obinutuzumabe, vendido como Gazya, em adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo de moderado a grave que já fazem o tratamento padrão. O remédio é conhecido pelo uso contra linfomas e leucemia e, desde janeiro, tinha indicação também para a nefrite lúpica, a inflamação nos rins provocada pela doença. Não se trata de uma substância nova, e sim de uma nova indicação para um produto já registrado no país. Ainda assim, o presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Valderílio Feijó Azevedo, considera a decisão um avanço relevante. Em entrevista ao g1, ele afirma que a estratégia de eliminar um tipo de célula de defesa era antiga e plausível para o lúpus, mas fracassou durante anos nos testes com outro medicamento da mesma família, o rituximabe, muito usado fora da bula. O obinutuzumabe é o primeiro dessa linha a ter estudos de fase 3 positivos tanto na nefrite lúpica quanto nas formas da doença que não atingem os rins. Viver com lúpus: a luta diária contra uma doença invisível; cada dia é um desafio Célula eliminada na origem do problema No lúpus, o sistema imunológico produz anticorpos contra componentes do próprio organismo, e eles inflamam pele, articulações, rins, sangue e sistema nervoso. Esses anticorpos nascem de células de defesa chamadas linfócitos B, e é nelas que o obinutuzumabe age: ele as destrói de forma mais profunda e duradoura do que o rituximabe, segundo o especialista, inclusive nos tecidos, e não só no sangue. Outros medicamentos biológicos usados no lúpus atuam por caminhos diferentes. O belimumabe corta um sinal de sobrevivência dessas células, e o anifrolumabe bloqueia a ação de uma substância que mantém o sistema imune em alerta. O esquema também é distinto: depois de quatro doses no primeiro ano, o paciente elegível pode passar a receber infusões a cada seis meses, em ambiente ambulatorial ou hospitalar. Menos crises e menos remédio de efeito pesado No estudo que embasou a indicação para o lúpus fora dos rins, publicado em março na revista científica New England Journal of Medicine, cerca de três em cada quatro pacientes que receberam o obinutuzumabe tiveram melhora da atividade da doença após um ano, contra pouco mais da metade no grupo placebo. A remissão chegou a um terço dos tratados, mais que o dobro do observado com placebo, e o risco de novos surtos foi menor. O efeito sobre o corticoide pesa tanto quanto o controle das crises. O medicamento é uma das principais fontes de dano acumulado no lúpus, com relação direta entre a dose e as sequelas, e está ligado a osteoporose, fraturas, catarata, diabetes, hipertensão, infecções graves e alterações de humor e sono. Entre os pacientes que começaram o estudo tomando doses altas, 80% dos que receberam o novo remédio conseguiram baixar para um patamar mais seguro, contra 54% no placebo. A prevenção de danos de longo prazo, como a necessidade de diálise, é biologicamente plausível e aparece em análises preliminares, mas depende de acompanhamento mais longo para ser confirmada. Defesas rebaixadas pedem vigilância Eliminar linfócitos B deixa o organismo mais vulnerável a infecções. No estudo em nefrite lúpica, os eventos adversos graves foram mais frequentes entre os tratados, sobretudo infecções, incluindo covid-19, e houve três mortes no grupo do medicamento (duas por pneumonia associada à covid-19) e uma no placebo. No estudo do lúpus sem acometimento renal, a diferença foi menor, com eventos graves em cerca de 16% dos tratados e 12% dos pacientes do placebo. Por isso, antes do início do tratamento é preciso rastrear hepatite B e tuberculose, atualizar vacinas e acompanhar infecções e níveis de imunoglobulinas durante o uso. Quem pode usar, e o que ainda não se sabe A bula não exige que o paciente tenha falhado em tratamentos anteriores, já que o obinutuzumabe é acrescentado à terapia padrão. Na prática clínica, porém, a tendência é que seja escolhido por quem segue com a doença ativa, com surtos recorrentes ou dependência de corticoide, grupo que a própria Anvisa citou ao justificar a aprovação. Azevedo ressalva que o estudo do lúpus fora dos rins excluiu pessoas com nefrite, que foram avaliadas em outro ensaio, e que faltam dados consistentes para o lúpus com comprometimento grave do sistema nervoso e para crianças e adolescentes. Também não há comparação direta com belimumabe, anifrolumabe ou voclosporina, o que, segundo ele, faz do obinutuzumabe um acréscimo ao arsenal, e não um substituto das demais opções. Quanto à cura, o médico afirma que ela continua distante, embora hoje a doença possa ser mantida sob controle. A expectativa de um “reinício” do sistema imunológico vem das terapias com células CAR-T, que produziram remissões sem necessidade de medicamentos em pequenos grupos de pacientes, mas ainda estão em fase de pesquisa. Os autores do estudo observam que a eliminação profunda e prolongada dos linfócitos B é coerente com esses resultados. Doença de diagnóstico lento O lúpus atinge cerca de nove mulheres para cada homem, com pico entre os 15 e os 45 anos. Hormônios femininos e genes ligados ao cromossomo X explicam parte dessa diferença, e radiação ultravioleta, infecção pelo vírus Epstein-Barr, tabagismo e exposição à sílica estão entre os fatores que podem disparar a doença em quem tem predisposição. Sol, infecções, gravidez, estresse e a interrupção da hidroxicloroquina costumam provocar as crises, sendo esta última a causa evitável mais comum. Fadiga intensa, febre sem explicação, dor nas articulações das mãos, manchas no rosto, feridas na boca e queda de cabelo estão entre os primeiros sinais, mas aparecem e somem ao longo do tempo e se confundem com os de outras doenças. Por isso, o diagnóstico leva de meses a anos. Urina muito espumosa, inchaço, pressão alta de início recente, convulsões e queda acentuada de plaquetas ou de hemoglobina pedem avaliação urgente. A nefrite multiplica de duas a seis vezes o risco de morte em relação ao lúpus sem comprometimento dos rins. Planos e SUS: caminhos distintos e incertos Como a aprovação vale a partir da publicação, o médico já pode prescrever o remédio. A cobertura, porém, depende de outras instâncias. O obinutuzumabe não consta no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para lúpus, e Azevedo prevê negativas administrativas no início. A Lei 14.454/2022 permite a cobertura de tratamentos fora do rol quando há comprovação científica, e análises jurídicas defendem que o registro na Anvisa reforça esse dever. A expectativa do especialista é de judicialização até uma eventual incorporação pela agência. No Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento precisa ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), e o protocolo clínico do lúpus teria de ser atualizado. O histórico não favorece: o belimumabe foi rejeitado em 2018 e em 2023, sob o argumento de falta de benefício adicional e de custo elevado. Para o obinutuzumabe, o argumento mais forte é a nefrite, porque evitar diálise e transplante poupa recursos do sistema. O preço é outro obstáculo. No Reino Unido, o órgão que avalia tecnologias em saúde só recomendou o uso na nefrite com um acordo de desconto, negociação que o Ministério da Saúde também teria de conduzir. Há ainda a necessidade de centros de infusão e de exames e vacinas prévios, o que tende a concentrar o acesso em serviços de referência e a aprofundar desigualdades regionais. As teses do Supremo Tribunal Federal de 2024 sobre medicamentos não incorporados, por sua vez, dificultam a via judicial no sistema público. Reportagem completa: https://g1.globo.com/saude/noticia/2026/10/15/anvisa-aprova-remedio-que-reduz-crises-de-lupus-e-o-uso-de-corticoide-mas-acesso-pelo-sus-e-planos-de-saude-ainda-e-incerto.ghtml — Itatiba1 (https://www.itatiba1.com.br). Notícias agregadas e traduzidas; os direitos pertencem aos veículos de origem.