A medida foi publicada nesta 3ª feira (03.nov.2026) no Diário Oficial da União por meio da Instrução Normativa Anvisa nº 475, de 29 de outubro de 2026. O documento revoga a IN Anvisa nº 440, de 7 de maio de 2026, que definia a composição anterior dos imunizantes. Leia a íntegra (PDF – 150 KB).
A norma diferencia as cepas exigidas conforme o método de produção do imunizante. Para vacinas fabricadas com tecnologia baseada em ovos, a composição deverá incluir vírus similares ao influenza A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, ao A/Darwin/1454/2025 (H3N2) e ao B/Tokyo/EISI13-175/2025, da linhagem Victoria.
Os imunizantes produzidos por tecnologias não baseadas em ovos, como cultura celular, proteínas recombinantes ou ácidos nucleicos, deverão conter cepas similares ao A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09, ao A/Darwin/1454/2025 (H3N2) e ao B/Pennsylvania/14/2025, também da linhagem Victoria.
A Anvisa ainda determinou que os rótulos das vacinas para o Hemisfério Sul tragam a expressão “CEPAS 2027 HEMISFÉRIO SUL”.
Vacinas para o Hemisfério Norte
A instrução normativa também define a composição dos imunizantes voltados ao Hemisfério Norte para a temporada 2026-2027. As cepas previstas são as mesmas estabelecidas para as vacinas do Hemisfério Sul, com variações conforme a tecnologia de fabricação.
Esses produtos só poderão ser utilizados no Brasil no âmbito dos programas do Ministério da Saúde, para atender a situações epidemiológicas específicas definidas pelo PNI (Programa Nacional de Imunizações). Os rótulos deverão apresentar a expressão “CEPAS 2026-2027 HEMISFÉRIO NORTE”.
A nova instrução normativa entra em vigor na data de sua publicação.
